Amsterdam – Der Wirkstoff Remdesivir könnte bald auch in Europa als erstes Mittel gegen eine schwere Corona-Erkrankung auf den Markt kommen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat nun eine Zulassung unter Auflagen für das Mittel mit dem Handelsnamen Veklury empfohlen.

Die EU-Kommission muss dem noch zustimmen, was aber als Formsache gilt. Die Entscheidung der Kommission soll laut EMA in der kommenden Woche fallen.

Voraussetzung ist schwerer Krankheitsverlauf

Die Empfehlung der
EMA gilt für die Behandlung von Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren. Voraussetzung für eine Behandlung ist, dass der Patient eine Lungenentzündung hat und mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt werden muss.

Eine internationale Studie mit über 1000 Teilnehmern hatte Ende April gezeigt, dass Remdesivir bei Covid-19-Patienten die Zeit bis zu einer Genesung im Schnitt um vier Tage verkürzen kann – von 15 auf 11 Tage. Die Sterblichkeit ging in der Untersuchung geringfügig zurück, was statistisch jedoch nicht signifikant war.

Die USA hatten bereits Anfang Mai eine Ausnahmegenehmigung für den begrenzten Einsatz des Wirkstoffes in Krankenhäusern erteilt. Auch in Deutschland war das Mittel bislang schon innerhalb eines Arzneimittel-Härtefallprogrammes zugänglich und wird in klinischen Studien getestet.

Zulassung per Schnellverfahren

Remdesivir wurde ursprünglich zur Behandlung von Ebola entwickelt, zeigte aber eine zu geringe Wirkung. Es ist bislang in keinem Land der Welt uneingeschränkt als Medikament zugelassen. Bislang gibt es keine Impfung gegen das neuartige Coronavirus und auch keine zuverlässige zugelassene medikamentöse Therapie.

Die für Medikamente in der EU zuständige Behörde hatte am 30. April angesichts der medizinischen Notlage ein Schnellverfahren für die Zulassung von Remdesivir gestartet. Dabei reicht der Antragsteller Daten aus Studien und Laboruntersuchungen nach und nach ein. Diese werden dann zeitnah bewertet. Sobald die Daten komplett sind, wird der Zulassungsantrag gestellt. Remdesivir wird vom US-Biotech-Unternehmen Gilead Sciences hergestellt. Den offiziellen Antrag auf die begrenzte Zulassung von Remdesivir auf dem europäischen Markt hatte Gilead Anfang Juni gestellt.

Die EMA hatte bereits Anfang April den Einsatz von Remdesivir für Schwerkranke ohne Behandlungsalternative («Compassionate use») empfohlen. In Deutschland hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im April das sogenannte Arzneimittel-Härtefallprogramm für Remdesivir bestätigt. Damit durften auch bislang schon Ärzte hierzulande einzelnen Patienten, die keine Therapiealternative mehr hatten, den Wirkstoff verabreichen.

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(dpa)